证券投资工具 剑指默沙东“K药”，中国新药女王“出海记”！_康方_生物_创新
发布日期：2025-04-17 20:50 点击次数：115
在中美贸易关系经历现代史上最严峻的考验时刻证券投资工具，康方生物 (Akeso Biopharma Inc., 9926.HK) 联合创始人、董事长兼CEO夏瑜 (Michelle Xia) 博士，这位中国生物医药领域冉冉升起的新星代表，正自信地向世界展示“中国智造”的重磅产品——一款有望挑战全球“药王”的抗癌新药: 依沃西单抗注射液 (ivonescimab)。依沃西以“单药头对头试验”正面硬刚的方式终结了全球“药王”帕博利珠单抗 (Keytruda, “K药”) 在晚期肺癌治疗领域长达十余年的不败神话。
从最初寥寥数人的实验室，到如今挑战全球“药王”的创新先锋，康方生物和夏瑜的故事，是中国生物医药产业创新浪潮中的一个生动注脚。依沃西目前已在国内获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，且在2024年12月通过了国家医保谈判进入国家医保目录。夏瑜表示，随着临床实践积累和监管审批推进，未来依沃西会拓展更多适应症，例如头颈鳞癌、胆道癌、乳腺癌等，并在这些领域挑战更多的“药王”。
康方生物联合创始人、董事长兼CEO夏瑜 (Michelle Xia) 博士
展开剩余85%▉ 源起：为中国患者带来全球新药的梦想
“驱动力其实很简单，我就在想：为什么中国没有 (真正的) 创新药？” 现年58岁的夏瑜，在回忆2012年创立康方生物的初衷时，语气平静却带着一股韧劲。
夏瑜博士拥有在中国和海外 (英国纽卡斯尔大学博士，美国路易斯维尔大学博士后)丰富的学习和工作经历，曾在拜耳 (Bayer) 等跨国药企任职。2008年，她受当时雇主中美冠科（Crown Bioscience）委派回到中国建立业务。她敏锐地观察到，海外创新药物进入中国市场往往需要8到10年的漫长等待。
这激发了她内心深处的愿望——“让中国的肿瘤患者用得上、用得起全球最先进的新药”，正如她去年在母校中山大学演讲时所言。
▉ 创业：在“蛮荒时代”播种创新
2012年，夏瑜与三位同样拥有丰富美国生物医药行业经验的伙伴，包括在辉瑞(Pfizer) 领导肿瘤免疫疗法药物开发长达12年的李百勇博士，共同在广东省中山市创立了康方生物 (公司名Akeso源自希腊神话中的康复女神) 。彼时的中国，正处于生物医药创新生态的萌芽期：风险投资对失败率极高的初创公司仍显谨慎，临床试验监管体系亟待完善，政府对基础研究的投入也刚起步。但与此同时，中国人口日益富裕和老龄化，预示着巨大的市场机遇。
康方生物的起步异常艰难，最初仅获得不到300万美元的风险投资。团队租用办公室，招聘了拥有本科学位的研究人员，创始人们甚至一度不领薪水。
▉ 转折：从默沙东合作到港股上市
三年蛰伏迎来了关键转折。2015年，康方生物与全球制药巨头默沙东达成授权协议，后者获得了康方一款肿瘤免疫治疗抗体 (Quavonlimab, “Q药”, 目前仍在默沙东的临床试验中) 的全球开发和商业化权益。这笔交易极大地提升了康方生物的行业信誉，为其后续赢得更多合作铺平了道路。2020年，康方生物成功登陆香港交易所，募资3.3亿美元，驶入发展快车道。
康方生物的崛起，是中国医药行业从仿制药 (Copycats) 向创新药 (First-in-class/Best-in-class) 转型的一个缩影。尽管挑战西方药企的霸主地位仍有很长的路要走，但部分中国生物科技公司，正如异军突起的中国人工智能公司DeepSeek一样，已在某些领域展现出更快、更好的药物开发潜力。
如今，康方生物位于广东的总部已发展成一个拥有现代化工厂的庞大园区，生产着多款已在中国上市或处于临床试验阶段的药物。公司员工超过3000人，市值约95亿美元。
▉ 亮剑：明星双抗依沃西单抗
夏瑜博士本人行事低调，鲜少参加行业会议，但其“王牌产品”——依沃西单抗(Ivonescimab，研发代号AK112) 近来将康方生物和她推向了聚光灯下。
依沃西单抗是一款双特异性抗体 (Bispecific Antibody，简称“双抗”)，其独特之处在于能同时靶向两个目标：PD-1(程序性死亡受体1) 和VEGF (血管内皮生长因子)。前者旨在“解锁”免疫系统对癌细胞的杀伤力，后者则意图“切断”肿瘤的血液供应，达到“饿死”肿瘤的目的。这与默沙东的重磅炸弹Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K药”，年销售额高达295亿美元）等传统PD-1抑制剂仅靶向单一目标形成差异化。
去年9月公布的一项在中国非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行的III期临床研究(HARMONi-A) 结果显示，接受依沃西单抗联合化疗治疗的患者，其中位无进展生存期 (Progression-Free Survival, PFS) 为11.14个月相较于单独使用Keytruda联合化疗的5.82个月，几乎翻了一番。对比K药，依沃西能延长患者无进展生存期达5.32个月，疾病进展/死亡风险降低49%，研究无进展生存期的风险比达到0.51，这创造了全球非小细胞肺癌治疗最长无进展生存期。
“从目前公布的数据来看，依沃西单抗的获益似乎是真实的，”迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心的肿瘤内科主任Gilberto Lopes博士评论道，“但我们需要来自世界其他地区的更多数据，以验证这些结果在中国以外是否成立，以及是否存在总生存期 (Overall Survival, OS) 的获益。”
▉ 合作：牵手Summit，谋篇全球
康方生物已将依沃西单抗在美国、欧洲、日本等关键市场的开发和商业化权益，授权给了美国生物技术公司Summit Therapeutics。如果获得监管机构批准，Summit将在这些区域销售该药物。
这类中美生物医药领域的跨境授权合作，在当前地缘政治紧张、其他行业壁垒高企的背景下，显得尤为突出，成为罕见的合作范例。部分原因在于，癌症治疗本身较难被视为直接威胁国家安全。当然，其他医疗领域则更为敏感，例如美国对中国原料药的依赖，以及生物技术被用于生物武器的潜在风险。本周，美国一个国会委员会就敦促美国加大生物技术研发投入，以免落后，并建议禁止与威胁国家安全的中企合作。这些紧张局势让夏瑜感到担忧，她表示，“地缘政治之火不应蔓延到人类健康领域”。
选择与当时规模相对较小的Summit合作，而非直接“卖青苗”给大型跨国药企，体现了夏瑜的战略考量。她希望康方生物能对其创新成果保持一定控制权。“她不是那种把分子简单扔过墙，之后一年只见一两次面的人，”Summit的业务与战略负责人Dave Gancarz表示。夏瑜寻求的是紧密的合作伙伴关系，并保留了联合品牌推广 (Co-brand) 的权利，为康方生物自身的全球化成长奠定基础。
时任康方生物业务发展总监的潘攀回忆，最初团队对与Summit合作存有疑虑，这家成立于2003年的公司在谈判时账上现金仅约7500万美元。但夏瑜亲自飞往加州，与Summit的联席CEO们建立了深厚信任，在交易敲定前的几周几乎每天会面。夏瑜坚信康方的创新价值远超最初的报价预期，最终在2022年底达成了里程碑式的协议：Summit支付5亿美元首付款，外加最高可达50亿美元的里程碑付款。这在当时创下了中国生物科技公司对外授权交易金额的新纪录，不仅验证了康方生物的研发实力，也为中国生物技术所取得的进步写下了浓墨重彩的一笔。夏瑜目前也是Summit的董事会成员。
▉ 未来：立足中国，放眼世界
目前，依沃西单抗已在中国获批用于治疗非小细胞肺癌。夏瑜期望该药物能在未来一两年内获得美国FDA的批准。
除了依沃西单抗，康方生物在中国已有4款药物获批上市，并拥有针对癌症、自身免疫性疾病和高胆固醇等领域的丰富在研管线。夏瑜的雄心是成为一家世界领先的制药公司，但她更强调，“做好药”才是根本。“成为大型药企是做好药的结果，而非目标本身。”
从最初寥寥数人的实验室，到如今挑战全球“药王”的创新先锋，康方生物和夏瑜的故事，是中国生物医药产业创新浪潮中的一个生动注脚。随着越来越多源自中国的创新药物获得FDA批准或被罗氏、诺和诺德等跨国巨头引进，中国生物医药的创新实力正日益获得全球认可。而依沃西单抗证券投资工具，若能在美国临床试验中再次验证其潜力，无疑将成为其中最耀眼的明星之一。
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